妇产科

透皮避孕贴片Twirla:已向FDA提交新药申请(NDA)

作者:佚名 来源:MedSci梅斯 日期:2019-06-04
导读

         透皮避孕贴片Twirla:已向FDA提交新药申请(NDA)

关键字:  Twirla |  | 避孕贴片 |  | FDA |  |  

        Agile是一家女性医疗保健公司,近日宣布已向美国食品和药品监督管理局(FDA)重新提交了其主要产品候选药物Twirla®的NDA。Twirla是一种研究性联合低剂量激素的避孕贴片(AG200-15)。这份重新提交的NDA是为了回应FDA于2017年12月给出的完整回应函(CRL),其中发现Twirla制造过程的附着力测试方法存在缺陷,同时Twirla的体内粘附特性不符合要求。

        Agile董事长兼首席执行官Altomari表示:“我们已按计划重新提交了针对Twirla的NDA,并期待在审核过程中与FDA合作。我们相信,透皮避孕贴片Twirla将扩大现有女性可用的避孕方案。我们希望FDA在大约30天内对我们的提交作出完整回应”。

        原始出处:

        http://www.firstwordpharma.com/node/1641828#axzz5oGRffgvY

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