妇产科

EMA接受了Romosozumab治疗骨质疏松症的上市授权申请

作者:MedSci 来源:MedSci梅斯 日期:2018-02-02
导读

         EMA接受了Romosozumab治疗骨质疏松症的上市授权申请

        UCB和Amgen近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已经接受了其旗下的Romosozumab用于治疗绝经后妇女骨质疏松症和男性骨折风险增加的骨质疏松症的上市授权申请(MAA)。如果该药物在欧洲获得批准,Romosozumab将成为一种新型的骨质疏松症治疗药物,Romosozumab能够促进骨的形成并减少骨的吸收,同时能够增加骨密度(BMD)并降低骨折风险。

        UCB执行副总裁Pascale Richetta博士称,“我们目前在骨质疏松症的治疗方面仍然存在很大的不足,特别是在患者骨折后的情况下,估计有四分之五的患者在骨折后仍未被诊断或未得到治疗。如果没有适当的治疗,一些脆性骨折可能导致患者日常生活自主性的丧失。”

        Romosozumab目前取得的成功主要基于三项关键的III期临床试验的结果:FRAME研究了7,180名绝经后骨质疏松症的女性患者;ARCH研究了4,093例骨折风险较高的绝经后骨质疏松症的女性患者;BRIDGE研究了245名骨质疏松症的男性患者。在这三项关键性研究中Romosozumab均能够增加骨密度,降低骨质疏松症患者骨折的风险。

        原始出处:

        https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/71378/ema-romosozumab-osteoporosis/

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